唐维不锈钢正负压过滤器是一种其壳体结构和生产工艺能够同时、安全地承受内部压力高于外部(正压) 和内部压力低于外部(负压/真空) 两种工况的精密过滤设备。它通常由316L不锈钢制成,并采用卫生级设计。
产品定位:主要应用于制药、生物工程、高端食品等需要在线灭菌(SIP)、无菌过滤及复杂流体处理的场合。它是实现高标准GMP生产和保证无菌工艺完整性的关键设备。
双向承压能力(核心优势)
正压操作:可用于加压过滤,提高过滤效率,处理高粘度流体。
负压(真空)操作:可用于抽滤,特别适合实验室、小批量或对热敏感物料的过滤。
安全:从根本上杜绝了普通正压过滤器在误操作抽真空时发生壳体压瘪(内爆) 的风险。
支持在线灭菌(SIP),确保无菌
这是其在制药行业的核心价值。SIP流程包含通入高温蒸汽(如121°C)的正压阶段和冷却时形成真空的阶段。只有正负压过滤器能安全承受这个完整的压力-真空循环。
卫生级设计
材质:全体316L不锈钢。
表面处理:内部接触表面经过电抛光或机械抛光至Ra ≤ 0.8 μm 甚至更高标准,无卫生死角,易于清洁和灭菌。
结构:采用无菌接口(如卡盘式)和快开卡箍,便于拆装和维护。
高精度与高可靠性
可容纳各种精密滤芯(如折叠式除菌级滤芯),实现从澄清到除菌的各级过滤要求。
坚固的壳体确保在长期压力循环下仍保持高可靠性。
以下为唐维不锈钢正负压过滤器的典型技术参数,这些参数共同定义了其强大的操作窗口。
参数类别 | 常规规格与说明 | 备注与解读 |
---|---|---|
壳体材质 | 316L不锈钢 | 超低碳,耐晶间腐蚀,满足医药和食品卫生要求。 |
设计标准 | ASME BPVC Section VIII, PED | 符合国际压力容器设计规范,确保安全。 |
工作压力范围 | 全真空 (-0.1 MPa) 至 +0.6 MPa (@ 20°C) | 关键参数! 表明它既能承受完全的真空,也能承受高达6 bar的正压。 |
设计压力/温度 | 例如:+0.6 MPa / -0.1 MPa @ 150°C | 定义了在灭菌温度(150°C)下的安全承压范围。 |
工作温度 | -20°C 至 +150°C (取决于密封圈) | 覆盖从低温操作到SIP高温的全范围。 |
密封材料 | 硅胶(SI)、三元乙丙(EPDM)、氟橡胶(FKM) | EPDM和FKM是耐SIP高温蒸汽的常用选择。 |
进出口接口 | 卫生级卡盘 (1.5", 2", 3")、法兰 | 卡盘式便于在卫生流程中快速安装和拆卸。 |
滤芯接口 | 平口、222/226 O型圈、双O型圈 | 确保滤芯与滤壳之间的无菌密封。 |
表面处理 | 电抛光(EP), 粗糙度 Ra ≤ 0.8 μm | 镜面般的光洁度,防止微生物附着,易于清洁。 |
证书 | 3.1材质证书、出厂检测报告 | 提供完整的可追溯性文件,满足GMP和法规审计要求。 |
选型关键步骤:
确认工艺需求:
是否需要进行在线灭菌(SIP)? 如果答案是“是”,则必须选择正负压过滤器。
工艺是否同时涉及加压和抽滤? 如果是,则正负压过滤器是唯一安全的选择。
确定工艺参数:
最高正压和最低负压(真空度)是多少?
SIP的温度和压力是多少?
流体化学性质如何?以此选择密封圈材质。
选择过滤精度与滤芯:
根据过滤目的(除菌、澄清)选择滤芯类型和精度(如0.22μm PES滤芯)。
确认接口与尺寸:
确保过滤器的接口与管道系统匹配,并根据流量选择单芯或多芯过滤器。
典型工作流程(以制药行业SIP为例):
准备:安装好除菌级滤芯,将过滤器正确接入系统。
在线灭菌(SIP):
正压阶段:通入纯蒸汽,在正压下将系统加热至121°C以上并保温一段时间。
真空阶段:灭菌结束,关闭蒸汽,系统冷却收缩,内部形成负压(真空)。
过滤:灭菌完成后,即可在正压下进行药液的无菌过滤。
完整性测试:过滤后,可能需要进行扩散流或保压测试,以验证滤芯的完整性,此过程也可能涉及正压和负压。
核心应用领域:
无菌制剂生产:药液的除菌过滤及前端配液系统。
生物反应器与发酵系统:进料液、补料液的灭菌,以及排气口的除菌过滤。
注射用水(WFI)系统:分配回路的终端过滤。
CIP/SIP系统:作为系统的一部分,自身参与灭菌循环。