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不锈钢正负压过滤器-唐维过滤

一、核心定义与产品定位

唐维不锈钢正负压过滤器是一种其壳体结构和生产工艺能够同时、安全地承受内部压力高于外部(正压) 和内部压力低于外部(负压/真空) 两种工况的精密过滤设备。它通常由316L不锈钢制成,并采用卫生级设计。

产品定位:主要应用于制药、生物工程、高端食品等需要在线灭菌(SIP)无菌过滤复杂流体处理的场合。它是实现高标准GMP生产和保证无菌工艺完整性的关键设备。


二、主要特性与优势

  1. 双向承压能力(核心优势)

    • 正压操作:可用于加压过滤,提高过滤效率,处理高粘度流体。

    • 负压(真空)操作:可用于抽滤,特别适合实验室、小批量或对热敏感物料的过滤。

    • 安全:从根本上杜绝了普通正压过滤器在误操作抽真空时发生壳体压瘪(内爆) 的风险。

  2. 支持在线灭菌(SIP),确保无菌

    • 这是其在制药行业的核心价值。SIP流程包含通入高温蒸汽(如121°C)的正压阶段和冷却时形成真空的阶段。只有正负压过滤器能安全承受这个完整的压力-真空循环

  3. 卫生级设计

    • 材质:全体316L不锈钢

    • 表面处理:内部接触表面经过电抛光或机械抛光Ra ≤ 0.8 μm 甚至更高标准,无卫生死角,易于清洁和灭菌。

    • 结构:采用无菌接口(如卡盘式)和快开卡箍,便于拆装和维护。

  4. 高精度与高可靠性

    • 可容纳各种精密滤芯(如折叠式除菌级滤芯),实现从澄清到除菌的各级过滤要求。

    • 坚固的壳体确保在长期压力循环下仍保持高可靠性。


三、产品常规参数规格

以下为唐维不锈钢正负压过滤器的典型技术参数,这些参数共同定义了其强大的操作窗口。

参数类别常规规格与说明备注与解读
壳体材质316L不锈钢超低碳,耐晶间腐蚀,满足医药和食品卫生要求。
设计标准ASME BPVC Section VIII, PED符合国际压力容器设计规范,确保安全。
工作压力范围全真空 (-0.1 MPa) 至 +0.6 MPa (@ 20°C)关键参数! 表明它既能承受完全的真空,也能承受高达6 bar的正压。
设计压力/温度例如:+0.6 MPa / -0.1 MPa @ 150°C定义了在灭菌温度(150°C)下的安全承压范围。
工作温度-20°C 至 +150°C (取决于密封圈)覆盖从低温操作到SIP高温的全范围。
密封材料硅胶(SI)、三元乙丙(EPDM)、氟橡胶(FKM)EPDM和FKM是耐SIP高温蒸汽的常用选择。
进出口接口卫生级卡盘 (1.5", 2", 3")、法兰卡盘式便于在卫生流程中快速安装和拆卸。
滤芯接口平口、222/226 O型圈、双O型圈确保滤芯与滤壳之间的无菌密封。
表面处理电抛光(EP), 粗糙度 Ra ≤ 0.8 μm镜面般的光洁度,防止微生物附着,易于清洁。
证书3.1材质证书、出厂检测报告提供完整的可追溯性文件,满足GMP和法规审计要求。

四、选型与应用指南

选型关键步骤:

  1. 确认工艺需求

    • 是否需要进行在线灭菌(SIP)? 如果答案是“是”,则必须选择正负压过滤器。

    • 工艺是否同时涉及加压和抽滤? 如果是,则正负压过滤器是唯一安全的选择。

  2. 确定工艺参数

    • 最高正压最低负压(真空度)是多少?

    • SIP的温度和压力是多少?

    • 流体化学性质如何?以此选择密封圈材质。

  3. 选择过滤精度与滤芯

    • 根据过滤目的(除菌、澄清)选择滤芯类型和精度(如0.22μm PES滤芯)。

  4. 确认接口与尺寸

    • 确保过滤器的接口与管道系统匹配,并根据流量选择单芯或多芯过滤器。

典型工作流程(以制药行业SIP为例):

  1. 准备:安装好除菌级滤芯,将过滤器正确接入系统。

  2. 在线灭菌(SIP)

    • 正压阶段:通入纯蒸汽,在正压下将系统加热至121°C以上并保温一段时间。

    • 真空阶段:灭菌结束,关闭蒸汽,系统冷却收缩,内部形成负压(真空)

  3. 过滤:灭菌完成后,即可在正压下进行药液的无菌过滤。

  4. 完整性测试:过滤后,可能需要进行扩散流或保压测试,以验证滤芯的完整性,此过程也可能涉及正压和负压。

核心应用领域:

  • 无菌制剂生产:药液的除菌过滤及前端配液系统。

  • 生物反应器与发酵系统:进料液、补料液的灭菌,以及排气口的除菌过滤。

  • 注射用水(WFI)系统:分配回路的终端过滤。

  • CIP/SIP系统:作为系统的一部分,自身参与灭菌循环。

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